モデルナ、カナダ保健省より6～17歳を対象に、オミクロン株対応COVID-19追加接種⽤2価ワクチンの承認を取得
2023 年 3月 13日
報道関係者各位
この資料は、モデルナ（マサチューセッツ州ケンブリッジ）が 2023 年 2月 17 日（現地時間）に発表したものを日本語に翻訳したもので、報道関係者の皆さまに参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については、英語が優先されます。英語版は、https://www.modernatx.com をご参照下さい。
モデルナのオミクロン株対応COVID-19追加接種⽤2価ワクチンmRNA.1273.214の臨床データに基づく承認
カナダでは18歳以上を対象にモデルナのオミクロン株BA.1対応COVID-19追加接種⽤2価ワクチンmRNA.1273.214およびBA.4-BA.5対応のmRNA.1273.222が承認済
第2/3相臨床試験において、いずれの2価ワクチンもモデルナの起源株対応ワクチンmRNA-1273の追加接種と⽐較して、オミクロン株BA.4-BA.5に対して優れた抗体応答を誘導
【⽶国マサチューセッツ州ケンブリッジ、2022年2⽉17⽇発】メッセンジャーRNA（mRNA）治療薬とワクチンのパイオニアであるバイオテクノロジー企業のモデルナ（NASDAQ：MRNA）は本⽇、カナダ保健省が6～17歳を対象に、オミクロン株対応のCOVID-19追加接種⽤2価ワクチンmRNA-1273.214を承認したことを発表しました。
本承認は、いずれかのCOVID-19ワクチンの初回免疫または追加免疫を受けた6～17歳を対象としており、6～11歳では25 μg、12～17歳に対しては50 μgが追加接種としして承認されました。
モデルナの最⾼経営責任者ステファン・バンセル（Stéphane Bancel）は「6～17歳を対象としたmRNA-1273.214の追加接種の承認は、オミクロンの変異株やカナダで今後出現する変異株に対する広範な免疫応答による防御を提供するために重⼤なステップであり、今回の決定は、この重要な年齢層におけるワクチンの有効性と安全性を強調するものです」と述べています。
6～17歳を対象とする今回の承認は、各コホートで1,000名を超える被験者を対象としたmRNA-1273.214の追加接種に関する臨床試験データに基づいています。本申請には、モデルナのCOVID-19ワクチンによる初回免疫獲得後に、6～11歳に対して25 μg、12～17歳に対して50 μgの追加接種を⾏った際のデータのほか、mRNA-1273.214の第2/3相臨床試験のデータが含まれています。
モデルナ・カナダの国内メディカルディレクター、シェザード・イクバール（Shehzad Iqbal）は「カナダ保健省により6～17歳を対象とするモデルナの追加接種⽤2価ワクチンが承認されたこと、また、特にこのウイルスが国内および世界中に蔓延し続けている中で、現在および将来のCOVID-19の変異株から今後も全カナダ国⺠を守る追加接種を提供するため引き続き協⼒できることを嬉しく思います」と述べています。
モデルナは2022年11⽉、第2/3相臨床試験において、モデルナのオミクロン株対応追加接種⽤2価ワクチン（mRNA-1273.214およびmRNA-1273.222）のいずれもが、mRNA-1273の追加接種と⽐較してオミクロン株（BA.4-BA.5）に対して優れた抗体応答を誘導したと発表しました。また、2つの2価ワクチンは共に起源株に対する免疫原性の⾮劣性基準も満たしました。
モデルナ社について
モデルナは、2010年の創業から今⽇までの10年強の間に、メッセンジャーRNA（mRNA）分野の研究型企業から、現在は7つのモダリティにわたる多様なワクチンと治療薬の製品ならびに臨床開発段階のプログラムを有する企業へと発展しました。モデルナはmRNAと脂質ナノ粒⼦製剤を含む幅広い知的財産ポートフォリオを構築し、最新の⼤規模製造設備では迅速な臨床開発と臨床使⽤を⽬的とした⽣産が可能です。モデルナでは国内外の様々な政府や企業との提携関係を継続しています。最近では、これらモデルナの能⼒を結集した例として、新型コロナウイルス感染症拡⼤に対し、効果的なワクチンを早期に開発、承認取得に⾄ったことがあげられます。モデルナのmRNAプラットフォームは、基礎および応⽤の研究・医薬デリバリー技術・製造においての継続的な進歩を⽬指して構築されており、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、循環器疾患、並びに⾃⼰免疫疾患のための治療薬とワクチンの創出を可能にしています。8年連続で、Science誌によるバイオ医薬品企業のトップエンプロイヤーとして選出されました。さらなる詳細は、www.modernatx.com またはhttps://www.modernatx.com/ja-JPをご覧ください。
将来予測に関する表明
本プレスリリースには、改正された1995年度⽶国⺠事証券訴訟改⾰法の意味の範囲内における将来予測に関する記述が含まれています。これには、COVID-19に対応するモデルナの追加接種⽤2価ワクチン（mRNA-1273.222およびmRNA-1273.214）の開発、COVID-19から6～17歳を守るmRNA-1273.214の性能、COVID-19の起源株対応のモデルナのワクチン（mRNA1273）と⽐較して、オミクロン株に対して有意に⾼い中和抗体を誘導する、18歳以上を対象とするmRNA-1273.214およびmRNA-1273.222の性能、およびカナダ保健省が承認した国内の6～17歳を対象とするmRNA-1273.214などを含みます。本プレスリリース中の将来予測に関する表明は約束と保証のいずれでもなく、それらには既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が関わり、その多くはモデルナの統制の範囲外にあり、かつ実際の結果を将来予測に関する表明に表現されている、あるいはそれから黙示的に示されるものから⼤きく異なる可能性があるため、これらの将来予測に関する表明に対して過度に依存しないようお願いいたします。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、⽶国証券取引委員会（SEC）のウェブサイトから⼊⼿可能な、モデルナがSECに提出した最新年度のフォーム10-K年次報告書と2022年3⽉31⽇を期末とする四半期のフォーム10-Q四半期報告書およびそれ以降にSECに提出した書類の「Risk Factors」欄に記載されたリスクと不確実性が含まれています。法によって求められる場合を除き、モデルナは、本プレスリリースに含まれるいずれの将来予測に関する表明についても、新しい情報、将来の開発、またはその他のいずれを理由とするかを問わず、更新または改訂する意図または責任を持ちません。これらの将来予測に関する表明はモデルナの現時点での予測に基づくものであり、本プレスリリースの⽇付においてのみ有効です。