モデルナ、「スパイクバックス®筋注」において、オミクロン株（XBB.1.5）に対応した追加免疫に関する承認事項一部変更申請

2023年7月7日

報道関係者各位

メッセンジャーRNA（mRNA）治療薬とワクチンのパイオニアであるバイオテクノロジー企業 Moderna Inc. （以下、「モデルナ」）の日本法人モデルナ・ジャパン株式会社（東京都港区、代表取締役社長︓鈴木蘭美、以下、「モデルナ・ジャパン」）は本日、「スパイクバックス®筋注」において、6 歳以上を対象にオミクロン株
（XBB.1.5）に対応した追加免疫用 1 価ワクチンとして厚生労働省に承認事項一部変更申請を行ったことを発表しました。

モデルナ・ジャパン代表取締役社長の鈴木蘭美は「今回承認事項一部変更を申請したモデルナのワクチンは現在流行しているオミクロン株の派生型である XBB.1.5 に対応しています。新型コロナウイルス感染症は、日本の公衆衛生にとって引き続き警戒が必要であり、特に高齢者や基礎疾患がある重症化リスクが高い人への接種が推奨されます。この重要なワクチンを一刻も早くみなさまへお届けできるよう、引き続き厚生労働省と協力してまいります」と述べています。

モデルナは、昨月開催された米国食品医薬品局（FDA）の諮問会議 VRBPAC において、オミクロン株の派生型である XBB.1.5、XBB.1.16 および XBB.2.3.2 などの XBB 亜系統に対して免疫応答を示す XBB.1.5 対応の 1 価ワクチンに関する予備的な臨床データを発表しました。

モデルナ社について
モデルナは、2010 年の創業から今日までの 10 年強の間に、メッセンジャーRNA（mRNA）分野の科学研究型企業から、現在は 7 つのモダリティにわたる多様なワクチンと治療薬の製品並びに臨床開発段階のプログラムを有する企業へと発展しました。モデルナは mRNA と脂質ナノ粒子製剤を含む幅広い知的財産ポートフォリオを構築し、最新の大規模製造設備では迅速な臨床開発と臨床使用を目的とした生産が可能です。モデルナでは、国内外の様々な政府や企業との提携関係を継続しており、革新的な科学の進展と速やかな製造拡大の実現を可能にしています。最近では、これらモデルナの能力を結集した例として、新型コロナウイルス感染症拡大に対し、効果的なワクチンを早期に開発、承認取得に至ったことがあげられます。 モデルナの mRNA プラットフォームは、基礎および応用の研究・医薬デリバリー技術・製造においての継続的な進歩を目指して構築されており、感染症、腫瘍免疫学、希少疾患、心血管疾患、並びに自己免疫疾患のための治療薬とワクチンの創出を可能にしています。８年連続で、Science 誌によりトップのバイオ医薬品企業として選出されました。さらなる詳細は、www.modernatx.com または https://www.modernatx.com/ja-JP をご覧ください。

将来予測に関する表明
本プレスリリースには修正後の 1995 年度民事証券訴訟改革法の意味の範囲内における将来予測に関す る記述（厚生労働省による 6 歳以上を対象としたオミクロン株（XBB.1.5）に対応する追加接種用 1 価ワクチンの承認の可能性、感染予防効果、および承認取得後の供給に可能性）が含まれています。 本プレスリリース中の将来予測に関する表明は約束と保証のいずれでもなく、それらには既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が関わり、その多くはモデルナ社の統制の範囲外にあり、かつ実際の結果 を将来予測に関する表明に表現されている、あるいはそれから黙示的に示されるものから大きく異なる可能性があるため、これらの将来予測に関する表明に対して過度に依存しないようお願いいたします。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、米国証券取引委員会（SEC）のウェブサイトから入手可能な、モデルナ社が SEC に直近に提出したフォーム 10-K 年次報告書およびそれ以降に SEC に提出した書類の「Risk Factors」欄に記載されたリスクと不確実性が含まれています。法によって求められる場合を除き、モデルナ社は本プレスリリースに含まれるいずれの将来予測に関する表明についても、新たな情報、将来的な展開、あるい はその他のいずれを理由とするかを問わず、更新または改訂する意図または責任を持ちません。これらの将来予測に関する表明はモデルナ社の現時点での予測に基づくものであり、本プレスリリースの日付においてのみ有効です。