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モデルナ、FDAに最新の COVID-19ワクチンを承認申請

2023年7月11日

報道関係者各位

この資料は、モデルナ（マサチューセッツ州ケンブリッジ）が 2023年 6月 22日（現地時間）に発表したものを日本語に翻訳したもので、報道関係者の皆さまに参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については、英語が優先されます。英語版は、https://www.modernatx.comをご参照下さい。

  • 予備的な臨床データでは、モデルナの XBB.1.5 対応 1 価ワクチンは XBB 亜系統に対し、優れた免疫応答を示した

  • 承認されれば、この最新の COVID-19 ワクチンは秋のワクチン接種シーズンから使用可能に

  • 十分かつ速やかな供給に向けた製造・供給体制を準備

【米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、2023年 6月 22日発】メッセンジャーRNA（mRNA）治療薬とワクチンのパイオニアであるバイオテクノロジー企業のモデルナ（NASDAQ：MRNA）は本日、新型コロナウイルスの XBB.1.5 亜系統のスパイクタンパク質に対する最新の COVID-19 ワクチン（mRNA-1273.815）の米国食品医薬品局（FDA）への承認申請を行ったことを発表しました。

モデルナの最高経営責任者ステファン・バンセル(StéphaneBancel)は「当社の mRNAプラットフォームを利用することで、迅速かつ厳密に XBB変異株に対応する最新の COVID-19ワクチンの承認申請をすることができました。私たちは現在、北半球の秋のワクチン接種シーズンにむけて、十分な供給量を確保できるよう数ヵ月にわたり取り組んでいます。予備的な臨床データでは、mRNA-1273.815 が、現在流行している XBB 変異株に免疫応答を示すことも確認しています。過去 3年間、スパイクバックスは新型コロナウイルス感染症による入院や重症化を一貫して減少させてきました。最新の新型コロナワクチンの接種については、ぜひ医療従事者にご相談ください」と述べています。

この申請は、COVID-19ワクチンを XBB.1.5に対応する 1価ワクチンへ組成変更するよう求める FDAの勧告に基づいています。この見解は他の規制当局や世界の公衆衛生機関と一致しています。モデルナは、先日開催されたワクチンならびに関連の生物製剤に関する諮問委員会（VRBPAC）において、1価ワクチンと 2 価ワクチンを比較し、XBB.1.5、XBB.1.16、XBB.2.3.2 など複数の XBB 亜系統に免疫応答を示す予備的な臨床データを公表した唯一の企業でした。

モデルナの最新の COVID-19 ワクチンの最も一般的で局所的な有害事象は、注射部位の疼痛でした。最も一般的で全身的な有害事象は、頭痛、疲労、筋肉痛、悪寒でした。モデルナは、秋のワクチン接種シーズンに間に合うよう、世界各国の規制当局と最新の COVID-19 ワクチンを提供する準備を進めています。

モデルナ社について

モデルナは、2010年の創業から今日までの10年強の間に、メッセンジャーRNA（mRNA）分野の科学研究型企業から、現在は7つのモダリティにわたる多様なワクチンと治療薬の製品ならびに臨床開発段階のプログラムを有する企業へと発展しました。モデルナはmRNAと脂質ナノ粒子製剤を含む幅広い知的財産ポートフォリオを構築し、最新の大規模製造設備では迅速な臨床開発と臨床使用を目的とした生産が可能です。モデルナでは国内外の様々な政府や企業との提携関係を継続しており、革新的な科学の進展と速やかな製造拡大の実現を可能にしています。最近では、これらモデルナの能力を結集した例として、新型コロナウイルス感染症拡大に対し、効果的なワクチンを早期に開発、承認取得に至ったことがあげられます。モデルナの mRNAプラットフォームは、基礎および応用の研究・医薬デリバリー技術・製造においての継続的な進歩を目指して構築されており、感染症、腫瘍免疫学、希少疾患、心血管疾患、並びに自己免疫疾患のための治療薬とワクチンの創出を可能にしています。過去 8 年間、Science 誌によりトップのバイオ医薬品企業として選出されました。さらなる詳細は、www.modernatx.comまたは https://www.modernatx.com/ja-JPをご覧ください。

将来予測に関する表明

本プレスリリースには、改正された1995年度米国民事証券訴訟改革法の意味の範囲内における将来予測に関する記述が含まれています。これには、モデルナの最新のCOVID-19ワクチンのFDAへの申請、秋のワクチン接種シーズンに供給する能力、最新のCOVID-19ワクチンのFDAによる承認待ちであること、モデル ナの最新のワクチンがXBB変異株に対する免疫応答を引き出せる能力、モデルナが世界中の規制当局に 追加申請を開始していることなどを含みます。本プレスリリース中の将来予測に関する表明は約束と保証のいずれでもなく、それらには既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が関わり、その多くはモデルナの統制の範囲外にあり、かつ実際の結果を将来予測に関する表明に表現されている、あるいはそれから黙示的に示されるものから大きく異なる可能性があるため、これらの将来予測に関する表明に対して過度に依存しないようお願いいたします。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、米国証券取引委員会（SEC）のウェブサイト（www.sec.gov）から入手可能な、モデルナが SECに提出した 2022年 12月31日を期末とする年度のフォーム 10-K年次報告書およびそれ以降に SECに提出した書類の「RiskFactors」欄に記載されたリスクと不確実性が含まれています。法によって求められる場合を除き、モデルナは本プレスリリースに含まれるいずれの将来予測に関する表明についても、新たな情報、将来的な展開、あるいはその他のいずれを理由とするかを問わず、更新または改訂する意図または責任を持ちません。これらの将来予測に関する表明はモデルナの現時点での予測に基づくものであり、本プレスリリースの日付においてのみ有効です。