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モデルナ、EMAに最新の COVID-19ワクチンを承認申請

2023年7月13日

報道関係者各位

この資料は、モデルナ（マサチューセッツ州ケンブリッジ）が 2023年 7月 3日（現地時間）に発表したものを日本語に翻訳したもので、報道関係者の皆さまに参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については、英語が優先されます。英語版は、https://www.modernatx.comをご参照下さい。

  • 規制当局および世界各国の公衆衛生機関からの勧告に沿って、XBB.1.5対応 1価COVID-19ワクチンを承認申請

  • 承認されれば、モデルナの最新の COVID-19 ワクチンは、十分かつ速やかに、供給され秋のワクチン接種シーズンから使用可能に

  • 予備的な臨床データでは、モデルナの XBB.1.5 対応 1 価ワクチンは XBB 亜系統に対し、優れた免疫応答を示した

【米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、2023年 7月 3日発】メッセンジャーRNA（mRNA）治療薬とワクチンのパイオニアであるバイオテクノロジー企業のモデルナ（NASDAQ：MRNA）は本日 、新型コロナウイルスの XBB.1.5 亜系統のスパイクタンパク質に対する最新の COVID-19 ワクチンの欧州医薬品庁（EMA）への承認申請を行ったことを発表しました。

モデルナの最高経営責任者ステファン・バンセル(StéphaneBancel)は「欧州での最新の COVID-19ワクチンの承認申請についてお知らせすることができることを大変嬉しく思います。欧州の人々を COVID-19から守れるよう、欧州連合を今後も支援していきます。モデルナの予備的な臨床データでは、最新の COVID-19ワクチンが、XBB変異株に対して優れた免疫応答を示すことを確認しており、入院や重症化を防ぐ重要な役割を果たすと考えています。EMAと連携して、欧州連合の皆さまに最新のワクチンをお届けしたいと思います」と述べています。

この申請は、COVID-19 ワクチンを XBB.1.5 に対応する 1 価クチンへ組成変更するよう求める欧州疾病 予防管理センター（ECDC）および EMA の勧告に基づいており、他の規制当局や世界各国の公衆衛生機関の見解と一致しています。またモデルナは XBB.1.5、XBB.1.16および XBB.2.3.2などの XBB亜系統に対する免疫応答を示すXBB.1.5 に対応する 1 価ワクチンの予備的臨床データを作成しました。

モデルナは、最新の COVID-19ワクチンを秋冬のワクチン接種シーズンに間に合うよう、世界各国の規制当局にデータを提出しています。最近では米国食品医薬品局(FDA）、カナダ保健省などの保健当局に承認申請を行いました。

モデルナ社について

モデルナは、2010年の創業から今日までの10年強の間に、メッセンジャーRNA（mRNA）分野の研究型企業から、現在は7つのモダリティにわたる多様なワクチンと治療薬の製品ならびに臨床開発段階のプログラムを有する企業へと発展しました。モデルナはmRNAと脂質ナノ粒子製剤を含む幅広い知的財産ポートフォリオを構築し、最新の大規模製造設備では迅速な臨床開発と臨床使用を目的とした生産が可能です。モデルナでは国内外の様々な政府や企業との提携関係を継続しています。最近では、これらモデルナの能力を結集した例として、新型コロナウイルス感染症拡大に対し、効果的なワクチンを早期に開発、承認取得に至ったことがあげられます。モデルナのmRNAプラットフォームは、基礎および応用の研究・医薬デリバリー技術・製造においての継続的な進歩を目指して構築されており、感染症、腫瘍免疫学、希少疾患、心血管疾患、並びに自己免疫疾患のための治療薬とワクチンの創出を可能にしています。8年連続で、Science誌によるバイオ医薬品企業のトップエンプロイヤーとして選出されました。さらなる詳細は、www.modernatx.com または https://www.modernatx.com/ja-JP をご覧ください。

将来予測に関する表明

本プレスリリースには、改正された1995年度米国民事証券訴訟改革法の意味の範囲内における将来予測に関する記述が含まれています。これには、モデルナの最新のCOVID-19ワクチン（mRNA-1273.815）のEMAへの承認申請、秋のワクチン接種シーズンに供給する能力、モデルナの最新のCOVID-19ワクチンがXBB変異株に対する免疫応答を引き出せる能力、世界各国の規制当局へのデータの提出、ならびに mRNA-1273.815がCOVID-19による重症化や入院を防ぐ可能性などを含みます。将来予測に関する声明は場合によっては「予定である」、「かもしれない」、「はずである」、「可能性がある」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「目的とする」、「予想する」、「信じる」、「推定する」、「予測する」、「可能性」、「継続する」、またはこれらの語句の否定形もしくはその他の同等の語句によって識別することができます。ただし、これらの語句がすべての将来予測に関する声明に含まれているわけではありません。本プレスリリース中の将来予測 に関する表明は約束と保証のいずれでもなく、それらには既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が関わり、その多くはモデルナの統制の範囲外にあり、かつ実際の結果を将来予測に関する表明に表現 されている、あるいはそれから黙示的に示されるものから大きく異なる可能性があるため、これらの将来予測に 関する表明に対して過度に依存しないようお願いいたします。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、米国証券取引委員会（SEC）のウェブサイト（www.sec.gov）から入手可能な、モデルナがSECに提出した2022年12 月31日を期末とする年度のフォーム10-K年次報告書およびそれ以降に SECに提出した書類の「RiskFactors」欄に記載されたリスクと不確実性が含まれています。法によって求められる場合を除き、モデルナは本プレスリリースに含まれるいずれの将来予測に関する表明についても、新たな情報、将来的な展開、あるいはその他のいずれを理由とするかを問わず、更新または改訂する意図または責

任を持ちません。これらの将来予測に関する表明はモデルナの現時点での予測に基づくものであり、本プレスリリースの日付においてのみ有効です。