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モデルナ、FDAより最新COVID-19ワクチンの承認を取得

2023年9月12日

報道関係者各位

この資料は、モデルナ（マサチューセッツ州ケンブリッジ）が 2023 年 9 月 11 日（現地時間）に発表したものを日本語に翻訳したもので、報道関係者の皆さまに参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については、英語が優先されます。英語版は、https://www.modernatx.com をご参照下さい。

  • 臨床データから、EG.5、FL.1.5.1、BA.2.86 を含む複数の流行株に対して強力な免疫応答を確認最新COVID-19 ワクチンは、今後数日間で全米の薬局や医療施設で利用可能に

  • 先進技術を組み合わせ、mRNA を活用して、体内で TCER®分子を発現させる革新的な治療法を開発する提携

【米国マサチューセッツ州ケンブリッジ 、2023 年 9 月 11 日発】モデルナ（NASDAQ:MRNA）は本日、 米国食品医薬品局（FDA）が 12 歳以上におけるSpikevax®の生物製剤承認一部変更申請 （sBLA）を承認したことを発表しました。また 6 カ月ら 11 歳に対するモデルナの COVID-19 ワクチンの緊急使用許可（EUA）も取得しました。モデルナの最新 COVID-19 ワクチンは、SARS-CoV-2 の XBB.1.5 系統のスパイクタンパク質を含んでおり、生後 6 カ月以上の年齢における COVID-19 の予防に寄与します。今回の承認を受け、モデルナは全米の接種施設へワクチン配送を開始し、最新 COVID-19 ワクチンは今後数日間で利用可能になると考えています。

モデルナの最高経営責任者ステファン・バンセル（Stéphane Bancel）は、「COVID-19 は依然として米国での主な死因であり、特に呼吸器系ウイルスのピークシーズンを迎えている今、リスクの高い人々にとって大きな脅威となっています。主要な流行株が進化し続ける中、国民の皆さまを守るためには、最新 COVID-19 が不可欠です。FDA の迅速な審査に感謝し、インフルエンザの予防接種を受けようとしている人には、最新の COVID-19 ワクチンも同時に接種していただきたいと考えています」と述べています。

2023 年 6 月、FDA は、2023 年から 2024 年のワクチン接種に向けて、COVID-19 ワクチンは１価 XBB.1.5 に更新するよう指示しました。6 月のワクチンならびに関連の生物製剤に関する諮問委員会 （VRBPAC）で、モデルナは最新ワクチンが XBB.1.5 やXBB.1.16 を含む複数の XBB 亜系統に対して強力な免疫応答を示す臨床データを提出しました。さらに 8 月にはモデルナの最新 COVID-19 ワクチンが現在米国で主流の変異株である EG.5 と FL.1.5.1 に対するヒトの免疫応答を示した臨床試験データを発表しました。また先週、モデルナの最新ワクチンが BA.2.86 に対してもヒトの免疫応答を示した追加の臨床試験データも発表しました。

モデルナの最新 COVID-19 ワクチンに対する最も一般的な局所的な副反応は、注射部位の痛みでした。最 も一般的な全身的な副反応には、頭痛、疲労、筋肉痛、寒気が含まれ、これはこれまでの Spikevax®と一致しています。

米国外においても、各国の規制当局によりモデルナの最新 COVID-19 ワクチンの審査が行われており、今後数週間で結論が出てくることが予想されています。

モデルナ社について

モデルナは、2010 年の創業から今日までの 10 年強の間に、メッセンジャーRNA（mRNA）分野の研究型企業から、現在は 7 つのモダリティにわたる多様なワクチンと治療薬の製品ならびに臨床開発段階のプログラムを有する企業へと発展しました。モデルナは mRNA と脂質ナノ粒子製剤を含む幅広い知的財産ポートフォリオを構築し、最新の大規模製造設備では迅速な臨床開発と臨床使用を目的とした生産が可能です。モデルナでは国内外の様々な政府や企業との提携関係を継続しています。最近では、これらモデルナの能力を結集した例として、新型コロナウイルス感染症拡大に対し、効果的なワクチンを早期に開発、承認取得に至ったことがあげられます。モデルナの mRNA プラットフォームは、基礎および応用の研究・医薬デリバリー技術・製造においての継続的な進歩を目指して構築されており、感染症、腫瘍免疫学、希少疾患、心血管疾患、並びに自己免疫疾患のための治療薬とワクチンの創出を可能にしています。8 年連続で、Science 誌によるバイオ医薬品企業のトップエンプロイヤーとして選出されました。さらなる詳細は、www.modernatx.com または https://www.modernatx.com/ja-JP をご覧ください

将来予測に関する表明

本プレスリリースには、改正された 1995 年度米国民事証券訴訟改革法の意味の範囲内における将来予測に関する記述が含まれています。モデルナの最新 COVID-19 ワクチンが FDA による審査中であること︔モデルナが秋のワクチン接種に向けて最新 COVID-19 ワクチンを提供する能力︔BA.2.86 の潜在的なリスクにより、政府が COVID-19 のワクチン接種の時期を早める可能性︔BA.2.86 が過去のワクチン接種や感染からの既存の免疫を逃避する可能性が高いこと︔モデルナの最新ワクチンが、BA.2.86、EG.5、FL.1.5.1 を含む流行している変異株に対して強力な免疫反応を示す能力︔そして、モデルナの最新 COVID-19 ワクチンが、今後のワクチン接種期間中に流行している変異株を効果的に対象とし、重症化や入院を減らすのに役立つ能力。本プレスリリース中の将来予測に関する表明は約束と保証のいずれでもなく、それらには既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が関わり、その多くはモデルナの統制の範囲外にあり、かつ実際の結果を将来予測に関する表明に表現されている、あるいはそれから黙示的に示されるものから大きく異なる可能性があるため、これらの将来予測に関する表明に対して過度に依存しないようお願いいたします。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、米国証券取引委員会（SEC）のウェブサイト
（www.sec.gov）から入手可能な、モデルナが SEC に提出した 2022 年 12 月 31 日を期末とす
る年度のフォーム 10-K 年次報告書およびそれ以降に SEC に提出した書類の「Risk Factors」欄に記載されたリスクと不確実性が含まれています。法によって求められる場合を除き、モデルナは本プレスリリースに含まれるいずれの将来予測に関する表明についても、新たな情報、将来的な展開、あるいはその他のいずれを理

由とするかを問わず、更新または改訂する意図または責任を持ちません。これらの将来予測に関する表明はモデルナの現時点での予測に基づくものであり、本プレスリリースの日付においてのみ有効です。