モデルナ、オミクロン株（XBB.1.5）対応の「スパイクバックス®筋注」の一部変更承認を取得

2023年9月12日

報道関係者各位

Moderna Inc.（以下、「モデルナ」）の日本法人モデルナ・ジャパン株式会社（以下、「モデルナ・ジャパン」）は本日、オミクロン株（XBB.1.5）に対応する「スパイクバックス®筋注（1 価：オミクロン株 XBB.1.5）」の承認事項の一部変更承認を取得しましたのでお知らせします。

モデルナは 2023 年 6 月の米国食品医薬品局（FDA）のワクチンおよび関連生物製剤に関する諮問委員会（VRBPAC）において、本ワクチンが主要な XBB 株全体に対して強固なヒト免疫応答を示す予備的臨床データを提出した唯一の企業でした。8 月にはモデルナは、世界で急拡大し新たな懸念となっている EG.5 や FL 1.5.1 株、また 9 月には BA.2.86 に対しても本ワクチンが、強固なヒト免疫応答を示した予備的臨床データを発表しました。モデルナは、変異を繰り返す新型コロナウイルスから今後も国⺠の皆さまを守るために最善の準備を進めてまいります。

「スパイクバックス®筋注（1 価：オミクロン株 XBB.1.5）」は、6 歳～12 歳未満では追加免疫として 1 回 0.25ml を、12 歳以上では追加免疫として 1 回 0.5ml を筋肉内に接種します。また「スパイクバックス®筋注（1 価：オミクロン株 XBB.1.5）」の有効期限は 12 カ月です。

モデルナ社について

モデルナは、2010 年の創業から今日までの 10 年強の間に、メッセンジャーRNA（mRNA）分野の科学研究型企業から、現在は 7 つのモダリティにわたる多様なワクチンと治療薬の製品並びに臨床開発段階のプログラムを有する企業へと発展しました。モデルナは mRNA と脂質ナノ粒子製剤を含む幅広い知的財産ポートフォリオを構築し、最新の大規模製造設備では迅速な臨床開発と臨床使用を目的とした生産が可能です。モデルナでは、国内外の様々な政府や企業との提携関係を継続しており、革新的な科学の進展と速やかな製造拡大の実現を可能にしています。最近では、これらモデルナの能力を結集した例として、新型コロナウイルス感染症拡大に対し、効果的なワクチンを早期に開発、承認取得に至ったことがあげられます。

モデルナの mRNA プラットフォームは、基礎および応用の研究・医薬デリバリー技術・製造においての継続的な進歩を目指して構築されており、感染症、腫瘍免疫学、希少疾患、心血管疾患、並びに自己免疫疾患のための治療薬とワクチンの創出を可能にしています。８年連続で、Science 誌によりトップのバイオ医薬品企業として選出されました。さらなる詳細は、www.modernatx.com または https://www.modernatx.com/ja-JP をご覧ください。

将来予測に関する表明

本プレスリリースには修正後の 1995 年度⺠事証券訴訟改革法の意味の範囲内における将来予測に関する記述（モデルナの XBB 対応ワクチンが、懸念されるEG.5、FL.1.5.1、BA.2.86 および XBB 変異株に対する免疫反応を引き起こす能力︔モデルナの XBB 対応ワクチンが、今後のワクチン接種シーズンにおいて懸念される変異株を効果的に標的にする能力︔モデルナ・ジャパンが、日本の人々を新型コロナウイルス感染症から守るための準備についてなど）が含まれています。 本プレスリリース中の将来予測に関する表明は約束と保証のいずれでもなく、それらには既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が関わり、その多くはモデルナ社の統制の範囲外にあり、かつ実際の結果 を将来予測に関する表明に表現されている、あるいはそれから黙示的に示されるものから大きく異なる可能性があるため、これらの将来予測に関する表明に対して過度に依存しないようお願いいたします。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、米国証券取引委員会（SEC）のウェブサイトから入手可能な、モデルナ社が SEC に直近に提出したフォーム 10-K 年次報告書およびそれ以降に SEC に提出した書類の「Risk Factors」欄に記載されたリスクと不確実性が含まれています。法によって求められる場合を除き、モデルナ社は本プレスリリースに含まれるいずれの将来予測に関する表明についても、新たな情報、将来的な展開、あるい はその他のいずれを理由とするかを問わず、更新または改訂する意図または責任を持ちません。これらの将来予測に関する表明はモデルナ社の現時点での予測に基づくものであり、本プレスリリースの日付においてのみ有効です。