モデルナ、「スパイクバックス®筋注」において、生後 6カ月以上を対象とした初回免疫に関する一部変更承認を取得

2023年10月25日

報道関係者各位

ModernaInc.（以下、「モデルナ」）の日本法人モデルナ・ジャパン株式会社（東京都港区、以下、「モデルナ・ジャパン」）は10月24日付で「スパイクバックス®筋注」における、生後6カ月以上を対象とした初回免疫に関する承認事項の一部変更承認を取得したことをお知らせします。ただし、厚生科学審議会への諮問・答申を経て、予防接種実施規則改正をもってはじめて特例臨時接種での使用が可能となります。特例臨時接種としては現時点で初回免疫に対する接種はできません。

2023年秋以降の接種は、重症者を減らす目的で、高齢者など重症化リスクが高い者を接種の対象としつつ、その他の全ての者には接種の機会を提供することとされ、オミクロン株対応 1 価ワクチン（XBB.1.5）を使用することとされています 1。今回の一部変更承認取得により生後 6 カ月以上の乳幼児を含めた全ての方に接種機会を提供できることで、発症および重症化リスクの軽減に貢献できると考えています。

今回の一部変更承認は、生後 6 カ月以上を対象とした「スパイクバックス®筋注（2 価︓起源株/オミクロン株 BA.1）」、「スパイクバックス®筋注（2価︓起源株/オミクロン株 BA.4-5）」および「スパイクバックス®筋注（1 価︓オミクロン株 XBB.1.5）」における初回免疫です。

参考資料︓

1. 厚生労働省 新型コロナワクチン Q＆A

モデルナ社について

モデルナは、2010年の創業から今日までの10年強の間に、メッセンジャーRNA（mRNA）分野の科学研究型企業から、現在は7つのモダリティにわたる多様なワクチンと治療薬の製品並びに臨床開発段階のプログラムを有する企業へと発展しました。モデルナはmRNAと脂質ナノ粒子製剤を含む幅広い知的財産ポートフォリオを構築し、最新の大規模製造設備では迅速な臨床開発と臨床使用を目的とした生産が可能です。モデルナでは、国内外の様々な政府や企業との提携関係を継続しており、革新的な科学の進展と速やかな製造拡大の実現を可能にしています。最近では、これらモデルナの能力を結集した例として、新型コロナウイルス感染症拡大に対し、効果的なワクチンを早期に開発、承認取得に至ったことがあげられます。

モデルナの mRNAプラットフォームは、基礎および応用の研究・医薬デリバリー技術・製造においての継続的な進歩を目指して構築されており、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、循環器疾患、並びに自己免疫疾患のための治療薬とワクチンの創出を可能にしています。８年連続で、Science誌によりトップのバイオ医薬品企業として選出されました。さらなる詳細は、www.modernatx.comまたはhttps://www.modernatx.com/ja-JPをご覧ください。

将来予測に関する表明

本プレスリリースには修正後の 1995年度民事証券訴訟改革法の意味の範囲内における将来予測に関する記述が含まれています。これには厚生労働省への生後6カ月以上を対象にしたモデルナのオミクロン株 BA.1対応の2価ワクチン、オミクロン株BA.4-5対応の2価ワクチンおよびオミクロン株XBB.1.5対応の １価ワクチンの承認事項一部変更承認が含まれています。本プレスリリース中の将来予測に関する表明は約束と保証のいずれでもなく、それらには既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が関わり、その多くはモデルナ社の統制の範囲外にあり、かつ実際の結果を将来予測に関する表明に表現されている、あるいはそれから黙示的に示されるものから大きく異なる可能性があるため、これらの将来予測に関する表明に対して過度に依存しないようお願いいたします。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、米国証券取引委員会（SEC）のウェブサイトから入手可能な、モデルナ社がSECに直近に提出したフォーム10-K年次報告書およびそれ以降にSECに提出した書類の「RiskFactors」欄に記載されたリスクと不確実性が含まれています。法によって求められる場合を除き、モデルナ社は本プレスリリースに含まれるいずれの将来予測に関する表明についても、新たな情報、将来的な展開、あるいはその他のいずれを理由とするかを問わず、更新または改訂する意図または責任を持ちません。これらの将来予測に関する表明はモデルナ社の現時点での予測に基づくものであり、本プレスリリースの日付においてのみ有効です。